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예문에듀 2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권 : 해외인허가제도
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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권 : 해외인허가제도 - 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영 <*> 2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 5
한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이)예문에듀
2023-06-15
1. 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식 교육 교재
한국의료기기안전정보원(NIDS)이 직접 집필·검수한 유일한 공식 교재!
2. 국내외 최신 법령·규제 사항을 반영하여 전면 개정
2023년 기준, 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 완벽하게 반영!
3. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 필수 도서
의료기기 RA 자격시험은 물론, 현직 종사자들에게도 반드시 필요한 내용으로 구성!
목차
제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 미국 의료기기 품질관리
제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
1. 유럽 의료기기 총론
2. 유럽 의료기기 인증?허가
3. 유럽 의료기기 품질관리
제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 중국 의료기기 제품인허가
제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
1. 일본 의료기기 인증?허가
2. 일본 의료기기 사후관리
3. 일본 의료기기 품질관리
4. 일본 의료기기 임상시험
5. 법령 등 참고
제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요
2. MDSAP 심사
참고문헌
