2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 1~5권 세트 - 전5권 - 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영 <*> 2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가

한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이)예문에듀

2023-06-15

1. 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식 교육 교재

한국의료기기안전정보원(NIDS)이 직접 집필·검수한 유일한 공식 교재!

2. 국내외 최신 법령·규제 사항을 반영하여 전면 개정

2023년 기준, 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 완벽하게 반영!

3. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 필수 도서

의료기기 RA 자격시험은 물론, 현직 종사자들에게도 반드시 필요한 내용으로 구성

목차

[제1권] 시판전인허가

제1장 의료기기 산업의 이해

제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해

제3장 의료기기 용어의 이해

제4장 의료기기 인허가제도의 이해

제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해

제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

제7장 부록

참고문헌

[제2권] 사후관리

제1장 의료기기 표시?기재의 이해

제2장 광고

제3장 부작용

제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도

제5장 재평가

제6장 시판 후 조사

제7장 의료기기 추적관리

제8장 보고와 검사, 회수?폐기, 사용중지 명령

제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분

제10장 의료기기 표준코드(UDI)

제11장 의료기기 공급내역 보고

제12장 의료기기 갱신

참고문헌

[제3권] 품질관리(GMP)

제1장 의료기기 GMP 총론

제2장 의료기기 GMP 기준 해설

제3장 위험관리

제4장 밸리데이션

제5장 의료기기 사용적합성

제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)

참고문헌

[제4권] 임상

제1장 의료기기 임상시험의 이해

제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의

제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해

제4장 의료기기 임상시험의 실시

제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차

제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

참고문헌

[제5권] 해외인허가제도

제1장 미국 의료기기 제품인증 절차

제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도

제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도

제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도

제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

참고문헌