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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권 : 사후관리 - 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영 <*> 2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2

한국의료기기안전정보원(NIDS) (지은이)예문에듀

2023-06-15

‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서이다. 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제된다.

제1장 의료기기 표시?기재의 이해

1. 의료기기 용기 등의 기재사항 및 첨부문서 기재사항

2. 의료기기 표시?기재 관련 법령

3. 의료기기 표시?기재사항

4. 체외진단의료기기 표시?기재사항

5. 의료기기 표시?기재 위반사항 처분 등

제2장 광고

1. 의료기기 광고의 개요

2. 금지되는 광고

제3장 부작용

1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리제도의 배경

2. 의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정

제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도

1. 의료기기 이물 발견 보고 제도 도입 배경

2. 의료기기 이물 발견 보고 관련 규정

3. 이물 발견 보고 관련 과태료 및 행정처분

제5장 재평가

1. 의료기기 재평가 제도의 배경

2. 재평가 방법 및 절차

3. 행정처분 기준

제6장 시판 후 조사

1. 의료기기 시판 후 조사의 배경

2. 의료기기 시판 후 조사 방법 및 절차

제7장 의료기기 추적관리

1. 추적관리대상 의료기기

2. 추적관리대상 의료기기 기록 작성?보존 및 제출 방법

제8장 보고와 검사, 회수?폐기, 사용중지 명령

1. 보고와 검사, 해외제조소 현지실사, 검사명령

2. 회수?폐기

3. 사용중지 명령

제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분

1. 벌칙

2. 과징금

3. 과태료

4. 행정처분

제10장 의료기기 표준코드(UDI)

1. 의료기기 표준코드 제도

2. 의료기기 표준코드 제도 관련 법령

3. 국외 의료기기 표준코드 관련 현황

제11장 의료기기 공급내역 보고

1. 의료기기 공급내역 보고 제도 도입 배경

2. 의료기기 공급내역 보고 제도 관련 규정

3. 과태료 및 행정처분

제12장 의료기기 갱신

1. 의료기기 갱신 제도의 배경

2. 의료기기 갱신의 이해

3. 의료기기 갱신 방법 및 절차

참고문헌